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1. 负责公司国际注册认证工作;
2. 负责与公告机构/检测机构保持良好沟通;
3. 负责与国际代理商/咨询机构/主管当局沟通明确注册要求,准备相应注册资料;
4. 负责法规/标准的收集及内部传达或培训;
5. 与QMS人员密切沟通,协调安排认证相关现场检查事宜;
6. 领导交办的其他事项。
1、生物医学/材料/机械/药学/医学等相关专业,本科以上学历;
2、熟悉医疗器械国际注册法规要求,包括但不限于MDD/MDR,510k、PMA等。与主管当局/各国代理/NB/检测机构紧密沟通,能对注册资料要求提出针对性建议;
3、熟悉国内外医疗器械质量体系要求,如NMPA GMP,ISO 13485,CFR 820等;
4、三年以上相关工作经验;
5、良好的英文听说读写能力;
6、注重细节,性格开朗,善于沟通。
1、负责公司法务条线日常工作,健全公司法律风险防范体系,为经营管理决策提供法律支持;
2、规范公司日常业务流程,业务内容涉及广告、营销、采购、销售(含售后)、数据、劳动人事、知识产权、商务合作、投融资、内控制度、公司治理等方面的合规与纠纷处理工作,具体以部门安排为准;
3、负责公司法律事务处理,为公司领导、职工提供日常的法律咨询和法律服务。
4、严格履行岗位安全责任制,确保分管信息安全。
5、完成上级领导临时布置的各项工作。
1、本科及以上学历,法律相关专业,5年以上公司法务工作经验,通过国家统一法律职业资格考试者优先;
2、具有股权激励、商务谈判、国际贸易合同法务工作经验,有医疗行业经验者优先;
3、逻辑思维清晰敏锐,具有良好的语言、文字表达能力及人际交往沟通能力;
4、具备良好的个人品质,有较强的敬业和合作精神,忠诚履行职责。
1、工艺改进:负责过程控制与数据分析,为提高产品质量和降低生产成本对生产工艺过程进行持续改进。包括产品性能水平提升,稳定性提升,工装模具设计改进等。
2、合格率的提高和维护:收集不合格数据,参与不合格评审,对不合格原因进行分析并采取相应的纠正预防措施。
3、日常工艺监督:依照作业指导书,监督和指导生产工艺的使用,确保生产工艺被准确理解和贯彻。
4. 对操作人员进行生产新工艺培训。
5. 完成上级主管交办的其他事项。
1. 机械设计或机械加工制造专业,熟练使用二维、三维绘图软件;
2. 本科以上学历,4年以上机械加工、或设备组装、或电子组装行业经验,能独立分析产线问题、设计工艺装备;有医疗器械相关工作经验优先;
3. 有较强的时间观念和责任意识,工作积极主动,擅于沟通;
4. 具有创新能力,良好的团队协作精神及较强的沟通能力。